Decreto 116/2002, de 13 de septiembre, por el que se establecen los requisitos de los almacenes de distribución de medicamentos y productos sanitarios y el procedimiento para su autorización, traslado y cierre y se regulan las existencias mínimas de los mismos, así como las de las oficinas de farmacia.
| Sección | 1.- Disposiciones generales |
| Emisor | Consejeria de Salud y Consumo |
| Rango de Ley | Decreto |
De conformidad con lo previsto en la Ley 7/1998, de 12 de noviembre, de Ordenación Farmacéutica de la Illes Balears, las condiciones y requisitos que han de reunir los almacenes de distribución de medicamentos y productos sanitarios se regulará mediante decreto del Consejo de Gobierno.
El Real Decreto 2259/1994, de 25 de noviembre, por el que se regula los almacenes farmacéuticos y la distribución al por mayor de medicamentos de uso humano y productos farmacéuticos establece, con carácter básico, los requisitos y condiciones mínimos de estos establecimientos sanitarios, remitiendo a las distintas comunidades autónomas para que por estas se regule el procedimiento administrativo para su autorización.
Asimismo, en el citado Real Decreto se atribuye a las Comunidad Autónoma el fijar las existencias mínimas que, conforme a lo previsto en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, deben disponer en todo momento los almacenes de distribución de medicamentos y productos sanitarios ubicados en las Illes Balears, al objeto de garantizar permanentemente las necesidades de la población. En base a lo anteriormente expuesto, se regula en el presente Decreto las condiciones a cumplir por los almacenes de distribución de medicamentos y productos sanitarios que desarrollen su actividad en esta Comunidad, el procedimiento administrativo de autorización, así como el listado de las existencias de los que, como mínimo, deben disponer cada uno de ellos para asegurar la mejor atención farmacéutica en las Illes Balears.
Por su parte, la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento adopta medidas conducentes al uso racional del medicamento, debiéndose considerar incluido en dicho objeto le determinar los medicamentos que, de modo permanente, deben estar a disposición de los usuarios en todas las oficinas de farmacia, así como facilitar a los titulares de las mismas el mantenimiento de un contingente adecuado.
En conclusión, se hace preciso fijar las existencias mínimas que tanto las oficinas de farmacia, como los almacenes de distribución de medicamentos y productos sanitarios deben disponer para garantizar el servicio a la población, y cuya competencia corresponde a las respectivas comunidades autónomas por expreso mandato de la propia la citada Ley 25/1990, así como del Real Decreto 2259/1994/, de 25 de noviembre.
Por ello, a propuesta de la Consejera de Salud y Consumo, de acuerdo con el Consejo Consultivo, y previa deliberación del Consejo de Gobierno en su reunión del día 13 de septiembre de 2002, DECRETO CAPITULO I Disposiciones Generales
-
- El presente Decreto tiene como objeto regular las condiciones y requisitos técnicos que han de reunir los almacenes de distribución de medicamentos y productos sanitarios ubicados en la Illes Balears, el procedimiento para su autorización, traslado y cierre, así como establecer el listado de medicamentos y productos sanitarios que han de disponer en todo momento cada uno de los almacenes.
-
- Los almacenes de distribución de medicamentos y productos sanitarios regulados en el presente Decreto solo podrán proporcionar medicamentos y productos sanitarios a otros almacenes de distribución, a oficinas de farmacia y a servicios de farmacia debidamente autorizados.
-
- La presente norma se aplicará a los almacenes de distribución de medicamentos y productos sanitarios a los que se refiere el Real Decreto 2259/1994, de 25 de noviembre, por el que se regula los almacenes farmacéuticos y la distribución al por mayor de medicamentos de uso humano y productos sanitarios.
El procedimiento administrativo para autorizar la apertura, traslado, modificación de las instalaciones, cierre y cambio de titularidad de los almacenes de distribución de medicamentos y productos sanitarios se tramitará conforme a lo establecido en la Ley 7/1998, de 12 de noviembre, de Ordenación Farmacéutica de las Illes Balears; por lo dispuesto en el presente Decreto y por las normas reguladoras del procedimiento administrativo común.
Corresponde al Director General de Farmacia la competencia para acordar la iniciación, tramitación y resolución de los expedientes de autorización de apertura, traslado, modificación de las instalaciones, cierre y cambio de titularidad de almacenes de distribución de medicamentos y productos sanitarios. CAPITULO II Requisitos personales y materiales.
-
- Cada almacén de distribución de medicamentos y productos sanitarios deberá disponer de un Director Técnico, que deberá ser Licenciado en Farmacia y estar debidamente colegiado, y que será el responsable del funcionamiento del mismo, debiendo, además, estar en posesión de las licencias, autorizaciones o titulaciones que sean exigibles por la normativa especial aplicable por razón de la naturaleza de determinadas sustancias, medicamentos o instalaciones.
-
- Además, los citados almacenes deberán contar con el personal técnico necesario para garantizar la correcta recepción, conservación y distribución de los medicamentos y productos sanitarios, el cual deberá estar en posesión de los títulos y conocimientos que sean necesarios para el desempeño de sus funciones.
Corresponde al Director Técnico desarrollar las siguientes funciones: a) Custodiar toda la documentación técnica relativa a la autorización del almacén, así como de los protocolos de análisis que se realicen en el establecimiento. b) Vigilar y controlar los procedimientos propios del almacén y analizar la calidad y pureza de los productos que se adquieran a granel. c) Comprobar el cumplimiento de las normas de garantía de calidad aplicables a la recepción, envasado, etiquetado y distribución al detalle de los productos que se adquieran a granel. d) Garantizar la aplicación y el cumplimiento de las normas legales aplicables en cada momento sobre la práctica correcta de distribución. e) Verificar y asegurar el mantenimiento de un plan de emergencia que garantice la efectiva aplicación de cualquier retirada del mercado de productos. f) Garantizar la legitimidad de origen de los medicamentos, sustancias medicinales y demás productos farmacéuticos que se suministren a través del almacén. g) Supervisar el cumplimiento de la legislación especial sobre estupefacientes y psicótropos.
El Director Técnico de un almacén de distribución de medicamentos y productos sanitarios deberá estar colegiado, siendo su cargo incompatible con el ejercicio de cualesquiera otras actividades de carácter sanitario que supongan intereses directos con la fabricación o dispensación de medicamentos o que vayan en detrimento del exacto cumplimiento de sus funciones. No se podrá ejercer la dirección técnica en más de un almacén.
Además de los requisitos que en cuanto a locales e instalaciones se establecen en el Real Decreto 2259/1994, de 25 de noviembre, los locales donde se ubiquen almacenes de distribución de medicamentos y productos sanitarios, deberán cumplir las siguientes condiciones:
-
Deberán estar ubicados en locales específicos para la actividad a desarrollar, no pudiendo comunicar directamente con otro tipo de local o establecimiento cualquiera que sea su actividad, y sin que se pueda desarrollar en el mismo otra actividad distinta que la de almacén de distribución de medicamentos y productos sanitarios. b) En cada local solamente se podrá ubicar un almacén de distribución de medicamentos y productos sanitarios. Los locales e instalaciones de los almacenes a los que se refiere la presente norma deberán reunir las condiciones necesarias para facilitar el almacenamiento de los mismos.
Los almacenes de distribución de medicamentos y productos sanitarios deberán disponer, como mínimo, de las siguientes zonas, debiendo estar las mismas separadas entre sí: 1. Area de recepción, separada de la zona de almacenamiento.
-
Area de cámaras de conservación de medicamentos termolábiles, con sistema de registro de temperatura.
-
Zona de almacenamiento de medicamentos y sustancias estupefacientes y psicotrópicas, y otros productos sometidos a especial control, las cuales deberán almacenarse con las necesarias garantías de seguridad y control.
-
Zona de almacenamiento de sustancias que puedan presentar riesgos especiales de incendio o explosión, la cual deberá estar dotadas de las medidas de seguridad.
-
Zona de almacenamiento de medicamentos y productos sanitarios no aptos, diferenciados según se trate de caducados, inmovilizados, etc.
-
Zona para almacenamiento de productos a granel, en el supuesto de se vayan a distribuir esta clase de productos, debiendo estar dotada la zona de un laboratorio de análisis, de área de cuarentena y de área destinada a manipulación de productos.
-
Zona de Dirección, en la cual se deberá contar al menos, con la documentación actualizada siguiente: Real Farmacopea Española, Formulario Nacional y la información actualizada sobre las siguientes materias: Terapéutica, Farmacología, Galénica, reacciones adversas, Toxicología, legislación sobre los productos que distribuye y documentación científica sobre las materias primas que utiliza 8. Zona de Administración.
-
Lavabos y aseos
Los almacenes de distribución de medicamentos...
Para continuar leyendo
Solicita tu prueba